中國保健食品行業的(de)監管制度變遷經曆了3個主要的(de)階段，分别是審批管理(lǐ)階段、注冊管理(lǐ)階段以及注冊備案雙軌管理(lǐ)階段。1996年(nián)6月，國家衛生計生委頒布《保健食品管理(lǐ)辦法》，對保健食品、保健食品說明書實行審批制度;2005年(nián)7月出台的(de)《保健食品注冊管理(lǐ)辦法(試行)》實現了由審批制到注冊制的(de)轉變，監管主體變更為(wèi)國家食品藥品監督管理(lǐ)局;針對國産保健食品和(hé)進口保健食品兩大類别出台相應的(de)注冊申請以及再申請等一(yī)系列細則;2016年(nián)7月實施了《保健食品注冊與備案管理(lǐ)辦法》，規定對于使用的(de)原料已經列入保健食品原料目錄的(de)保健食品以及首次進口的(de)營養素補充劑保健食品兩大品類實施備案制度，其他品類保健食品仍适用于注冊制度。

　　在2005-2016年(nián)保健食品執行注冊管理(lǐ)制度的(de)期間，保健食品批文的(de)審批門檻高(gāo)，時間長(cháng)。根據注冊管理(lǐ)制度的(de)要求，保健食品在國內(nèi)市場上市流通前需要先申請獲得保健食品稱号，俗稱“藍帽子(zǐ)”。國內(nèi)“藍帽子(zǐ)”認證申請流程複雜，品牌商需要經曆産品檢測、省級食品藥品監督管理(lǐ)局審核、國家食品藥品監督管理(lǐ)局審核等一(yī)系列流程，通常需要耗時1~2年(nián)左右，國外廠商獲得批文則需要至少2年(nián)左右時間。

　　相關報告：智研咨詢發布的(de)《2017-2022年(nián)中國保健品市場運行态勢及投資戰略研究報告》

　　直銷是中國保健食品市場中最重要的(de)銷售模式，占據約60%的(de)市場份額。國內(nèi)保健食品市場最早由以安利紐崔萊為(wèi)代表的(de)企業開發，推廣成本較低(dī)效率較高(gāo)的(de)直銷模式最早被這類企業所采用，随後國內(nèi)産生了包括無限極、天獅和(hé)完美等在內(nèi)的(de)大型保健品直銷企業，占據了較大的(de)市場份額。

　　非直銷渠道(dào)主要包括藥店和(hé)商超，中國廣袤的(de)地(dì)域和(hé)多層級的(de)經濟發展狀況給外國廠商管理(lǐ)中國線下渠道(dào)帶來了極大的(de)挑戰。國內(nèi)非直銷保健食品龍頭湯臣倍健的(de)終端數量超過3萬個，龐大的(de)終端數量和(hé)高(gāo)度分散的(de)終端結構構成了強大的(de)渠道(dào)壁壘，國外廠商很難通過傳統渠道(dào)進入中國的(de)本土保健食品市場。同時不具有“藍帽子(zǐ)”的(de)國外保健食品也無法在線下渠道(dào)上架流通。